Арбитражный суд Москвы отказал компании «Герофарм» в выдаче принудительной лицензии на использование изобретения, относящегося к препарату рисдиплам («Эврисди») для лечения спинальной мышечной атрофии.
Суд не нашел достаточных оснований для вмешательства в исключительные права патентообладателей. Существенное значение при рассмотрении спора имело то, что препарат представлен на российском рынке, его поставки осуществляются стабильно, а производство локализовано. Таким образом, само по себе стремление другого производителя выйти на рынок с собственной версией препарата не является достаточным основанием для предоставления принудительной лицензии.
Решение имеет значение далеко за пределами конкретного спора. Оно вновь ставит вопрос о границах применения принудительного лицензирования лекарственных препаратов и о том, как должен соблюдаться баланс между патентной защитой, конкуренцией и публичным интересом в обеспечении пациентов необходимой терапией.
Марина Хомкалова, советник, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics, в комментарии для приложения «Коммерсантъ» «Здравоохранение» рассказала, что решение означает для фармацевтического рынка, какие критерии будут иметь значение в аналогичных спорах и может ли дело «Герофарма» повлиять на дальнейшую практику принудительного лицензирования.
1. Как вы расцениваете это решение, что оно значит для отрасли. Какие у «Герофарма» есть еще инструменты, чтобы повлиять на ситуацию? Может ли изменится решение?
Решение Арбитражного суда города Москвы показывает, что суды придерживаются достаточно строгого подхода к применению механизма принудительного лицензирования. Для отрасли это означает, что само по себе наличие высокой стоимости препарата, его социальной значимости или стремление локализовать производство не является достаточным основанием для вмешательства в исключительное право патентообладателя. Однако это не означает отказ от самой возможности выдачи принудительной лицензии.
Важно учитывать, что в Постановлении от 12.03.2026 N 13-П Конституционный Суд РФ подробно разъяснил правила выдачи и отмены принудительной лицензии на изобретение для производства и поставок лекарственных препаратов, поэтому суды обязаны исходить не только из буквального содержания статьи 1362 ГК РФ, но и из необходимости соблюдения баланса между исключительными правами патентообладателя и публичными интересами.
При рассмотрении подобных споров суд должен оценивать совокупность обстоятельств, в том числе, действительно ли изобретение не используется в объеме, достаточном для удовлетворения потребностей рынка, имеются ли объективные препятствия для доступа пациентов к лекарственному препарату, насколько добросовестно ведет себя патентообладатель и сохраняется ли баланс интересов всех участников правоотношений.
Поэтому решение по делу «Герофарм» не означает, что механизм принудительного лицензирования перестал работать. Оно лишь свидетельствует о том, что представленных доказательств оказалось недостаточно для подтверждения предусмотренных законом условий.
У «Герофарм» сохраняется право на обжалование судебного акта в апелляционной и кассационной инстанциях. Если вышестоящие суды придут к выводу, что обстоятельства дела оценены неполно либо критерии, сформулированные Конституционным Судом, применены недостаточно последовательно, судебный акт может быть изменен.
2. Как суды будут трактовать понятие «недостаточное использование патента» в будущем?
«Недостаточность использования изобретения» патентообладателем останется наиболее сложной в доказывании по данной категории дел в связи с тем, что статья 1362 ГК РФ содержит общие формулировки и не раскрывает четких критериев, как «недостаточности использования», так и «недостаточного предложения товаров, работ или услуг на рынке» и «уважительности причин», на что в том числе обратил внимание Конституционный Суд РФ.
Конституционный Суд РФ отметил, что «обращение к универсальным критериям при таких обстоятельствах несет высокие риски излишней конкретности текста закона, а также принятия несправедливых решений, не учитывающих всех обстоятельств спора».
Поэтому суды в каждом конкретном деле должны будут детально изучать фактические обстоятельства, доказательства и доводы сторон, а также глубоко погружаться в специфику конкретных объектов интеллектуальной собственности, товаров, работ и услуг, в которых они используются, особенностей рынка и способов реализации таких товаров, работ и услуг.
3. Достаточно ли локализации упаковки и выпускающего контроля, чтобы считать патент используемым, или требуется полный цикл синтеза вещества в РФ?
Какие-либо требования к степени локализации производства товара для целей принудительного лицензирования в Законодательстве отсутствуют, поэтому требование обязательного синтеза действующего вещества в РФ вряд ли может быть сформировано для целей определения «использования изобретения».
В данном случае не следует смешивать понятия «локализация производства» и «использование изобретения».
Во всяком случае, не ставить в зависимость установление факта «использования/достаточного использования» изобретения только на основании локализации производства лекарственного препарата на территории РФ или глубины такой локализации.
Если правообладатель или его лицензиат законно вводит товар в гражданский оборот, наличие отдельных стадий производства за пределами России само по себе не свидетельствует о неиспользовании или недостаточности использования изобретения.
В контексте дел о принудительном лицензировании, на мой взгляд, необходимо анализировать не столько технологическую глубину локализации, сколько экономический результат использования изобретения: обеспечивает ли правообладатель стабильное снабжение рынка, имеются ли необоснованные перебои поставок, существует ли объективный дефицит лекарственного препарата и обусловлен ли он действиями патентообладателя.
4. Насколько это решение станет жестким прецедентом для других дел? Означает ли это фактический мораторий на принудительные лицензии для препаратов, которые хоть как-то представлены на рынке, даже если их объемы не покрывают спрос?
Данное решение вряд ли станет жестким прецедентом для других дел и не создаст обязательных правил для будущих споров этой категории.
Однако решение по данному делу, на мой взгляд, может повлиять на исход спора по делу А40-364773/2025, в рамках которого так же рассматривается иск ООО «ВАЛЕНТА-ИНТЕЛЛЕКТ» к Ф. ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ АГ (F. Hoffmann-La Roche AG) и ПТС ТЕРАПЬЮТИКС ИНК. (PTC Therapeutics, Inc.) о выдаче принудительной лицензии на изобретение, относящееся к лекарственному препарату рисдиплам.
Фактически дело «Герофарм» может стать ориентиром для определения обстоятельств, связанных с установлением факта «достаточности использования изобретения».
Полагаю, что говорить о фактическом моратории на принудительные лицензии было бы чрезмерным выводом. Скорее, суд в данном случае учел, что наличие лекарственного препарата на рынке в достаточном для удовлетворения потребностей заказчиков количестве само по себе является существенным аргументом против признания изобретения недостаточно используемым.
Вместе с тем в ситуациях, когда будет доказано длительное отсутствие препарата, хронический дефицит, невозможность обеспечения государственных закупок или существенное неудовлетворение потребностей пациентов, институт принудительного лицензирования по-прежнему может применяться. В данном случае можно сделать вывод о том, что стандарты доказывания по данной категории дел становятся более высокими.
5. Учитывая высокую стоимость терапии СМА, как балансировать интересы правообладателей и права пациентов на доступное лечение? Должны ли для орфанных препаратов действовать особые правила принудительного лицензирования?
Это одна из наиболее сложных существующих проблем. Патентная система существует в том числе для того, чтобы стимулировать инвестиции в разработку инновационных препаратов. Без гарантированной правовой охраны инвестиции в дорогостоящие исследования становятся значительно менее привлекательными.
Одновременно государство несет обязанность обеспечивать доступность медицинской помощи, особенно когда речь идет о жизнеугрожающих заболеваниях.
Поэтому наиболее эффективным представляется поиск баланса, а не отказ от одной из моделей.
Для орфанных препаратов действительно возможно обсуждение специальных механизмов, однако они должны предусматривать очень четкие критерии применения, а также не нарушать баланс общественных интересов и интересов правообладателей.
6. Как Минпромторг и Минздрав могут изменить требования к глубине локализации, чтобы избежать подобных споров в будущем?
Государство заинтересовано в развитии полного производственного цикла на территории России, и требования к локализации производства лекарственных препаратов реализуются через правила предоставления мер государственной поддержки, механизмы государственных закупок, специальные инвестиционные контракты и иные инструменты промышленной политики.
Минпромторгом России были разработаны методические рекомендации по оценке технологических процессов производства лекарственных средств для медицинского применения в целях подтверждения производства российской промышленной продукции.
Однако активная поддержка Российских производителей и курс на локализацию производства лекарственных препаратов на территории страны не должны приводить к дисбалансу прав и законных интересов патентообладателей и потенциальных лицензиатов.
Не следует смешивать вопросы локализации производства и патентного права.
Принудительная лицензия не должна превращаться в инструмент стимулирования промышленной политики, поскольку ее первоначальное назначение – устранение злоупотребления исключительным правом при соблюдении определенных законом условий.
