Российские фармкомпании все чаще начинают разработку аналогов инновационных иностранных препаратов еще до появления оригинальных лекарств на российском рынке. Руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics Марина Хомкалова рассказала «Ъ. Здоровье+», в каких случаях такие исследования допустимы и когда возникают риски нарушения прав оригинатора.
С начала 2026 года по 26 августа Минздрав одобрил восемь исследований биоэквивалентности иностранных препаратов, которые не зарегистрированы в России и лишь недавно появились на мировом рынке, следует из анализа «Ъ. Здоровье+» данных Государственного реестра лекарственных средств. В 2025 году подобных исследований в реестре не было.
Российские компании, в частности, работают над аналогами препаратов для лечения и профилактики ВИЧ, терапии симптомов менопаузы, обезболивания, лечения гипертрофической кардиомиопатии и сахарного диабета. При этом по ряду препаратов пока неизвестно, планируют ли сами иностранные оригинаторы выводить их на российский рынок.
Рост активности российских разработчиков происходит на фоне реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ до 2030 года, сокращения присутствия отдельных зарубежных производителей и приближения сроков окончания патентной защиты ряда значимых лекарственных препаратов.
Как отмечает Марина Хомкалова, само проведение исследования биоэквивалентности не свидетельствует о нарушении исключительного права. Для оценки рисков принципиально важно, действует ли на территории России российский или евразийский патент.
«Регистрация оригинального лекарственного препарата за пределами России или наличие зарубежного патента сами по себе не создают исключительного права в России. При этом российским разработчикам необходимо проверять наличие и сроки действия российских и евразийских патентов на действующее вещество, состав, медицинское применение и технологию производства», – поясняет Марина Хомкалова.
Российское законодательство предусматривает так называемое исследовательское исключение – проведение научного исследования продукта или способа, в котором использовано запатентованное изобретение, либо эксперимента над ними не признается нарушением патента.
Однако граница между исследованием и подготовкой к коммерческому обороту имеет принципиальное значение. Если патент действует в России, без согласия правообладателя он ограничивает возможность изготовления, ввоза, предложения к продаже, продажи и хранения препарата для последующего вывода на рынок.
По словам Марины Хомкаловой, риск нарушения исключительных прав может возникнуть, например, если объем произведенного или ввезенного препарата явно превышает потребности исследования, компания начинает формировать товарные запасы, предлагает препарат к продаже, участвует в закупках либо иным образом готовит его введение в гражданский оборот до истечения срока действия патента.
Еще один аспект, который необходимо учитывать разработчикам, – эксклюзивность регистрационных данных. Российское законодательство запрещает в течение шести лет с даты государственной регистрации референтного препарата использовать без согласия заявителя в коммерческих целях представленные им результаты доклинических и клинических исследований.
Если же оригинальный препарат не регистрировался в России или ЕАЭС и соответствующее регистрационное досье российскому или евразийскому регулятору не предоставлялось, регистрация лекарства в других странах, как правило, сама по себе не запускает этот шестилетний период защиты данных.
При этом использование без разрешения изобретения, конфиденциальной информации или материалов оригинатора может повлечь не только патентные риски, но и претензии, связанные с недобросовестной конкуренцией.
«Намерение оригинатора в будущем выйти на российский рынок само по себе не расширяет объем его прав. Ключевое значение имеют наличие действующего в России патента, пределы исследовательского исключения и законность получения данных, используемых для государственной регистрации лекарственного препарата», – резюмирует Марина Хомкалова.
