Немецкая Boehringer Ingelheim привлекла ФАС в споре с «Гротексом» о выводе на рынок дженерика востребованного сахароснижающего препарата эмпаглифлозин до истечения срока действия основного патента. Параллельно компания подала иск в арбитражный суд, а «Гротекс» запросила у Boehringer Ingelheim принудительную лицензию на препарат. ФАС имеет шансы на то, чтобы оштрафовать «Гротекс» на всю сумму, на которую был продан дженерик, считают опрошенные «Ъ» юристы. По расчетам аналитиков, она приближается к 1 млрд руб.
ФАС России возбудила антимонопольное дело в отношении ООО «Гротекс» по признакам нарушения статьи 14.5 Федерального закона от 26.07.2006 №135-ФЗ «О защите конкуренции». Согласно указанной статье «не допускается недобросовестная конкуренция путем совершения хозяйствующим субъектом действий по продаже, обмену или иному введению в оборот товара, если при этом незаконно использовались результаты интеллектуальной деятельности, за исключением средств индивидуализации, принадлежащих хозяйствующему субъекту-конкуренту».
Основанием для возбуждения дела послужило обращение компаний «Берингер Ингельхайм» и представителя обладателя патента ЕА011158, охраняющего фармакологически активное вещество Эмпаглифлозин, содержащееся в оригинальном лекарственном препарате «Джардинс» производства «Берингер Ингельхайм Фарм ГмбХ и Ко». Срок действия патента на изобретение истекает 28 ноября 2029 года.
ООО «Гротекс» первым в ноябре 2023 года зарегистрировало дженерик лекарственного препарата «Джардинс» (МНН Эмпаглифлозин) под торговым наименованием «Эмфорикс» и, по данным Росздравнадзора, начало его регулярный ввод в гражданский оборот с сентября 2025 года без согласия компании «Берингер Ингельхайм» на использование изобретения.
Марина Хомкалова, советник и руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics, разбирает правовые позиции сторон и возможные сценарии развития спора.
Какие последствия для «Гротекса» может повлечь рассмотрение дела ФАС?
Последние три года ФАС России активно формирует практику пресечения действий производителей дженериков по досрочному выводу лекарственных препаратов в гражданский оборот с нарушением патентов.
Наиболее громкие и прецедентные дела против компании «Аксельфарм»:
Если ФАС России установит в действиях ООО «Гротекс» факты недобросовестной конкуренции (ст. 14.5 закона «О защите конкуренции»), установит, что патент действует на территории России, охватывает конкретный препарат «Гротекса», а компания до окончания срока его действия начала коммерческий выпуск или продажи без согласия правообладателя, компании грозит административный штраф по статье 14.33 КоАП РФ. На практике для фармкомпаний это выливается в изъятие в федеральный бюджет всего незаконно полученного дохода от реализации дженерика, также будет выдано предписание о прекращении нарушения антимонопольного законодательства – прекращении ввода лекарственного препарата «Эмфорикс» в гражданский оборот до окончания срока действия патента.
Возможен и иной сценарий.
Следует отметить, что что рассмотрение дела о нарушении антимонопольного законодательства идет параллельно с двумя судебными делами по обоюдным искам ООО «Гротекс» и правообладателя.
В ноябре 2025 года практически одновременно были поданы два иска: ООО «Гротекс» о выдаче принудительной лицензии (дело № А40-301264/2025) и «Берингер Ингельхайм» к ООО «Грогтекс» о пресечении нарушения исключительных прав на изобретение по евразийскому патенту №011158 (дело № А40-304004/25).
Возможна приостановка разбирательства по делу о нарушении антимонопольного законодательства, если ФАС России сочтет, что решение суда по иску правообладателя о пресечении нарушения исключительных прав будет иметь значение для рассмотрения дела о недобросовестной конкуренции.
Как складывается судебная практика по спорам, связанным с выводом дженериков на рынок до истечения срока патентной охраны оригинального препарата?
Вначале судебная практика складывалась неоднозначно, и суды первой и апелляционных инстанций по аналогичным делам отменяли решения антимонопольного органа, однако в марте 2026 года Верховный Суд РФ (определение от 16 марта 2026 г. N 305-ЭС25-15716) поддержал ФАС России и сформировал подход к рассмотрению дел о нарушении антимонопольного законодательства, утвердив выводы ФАС России о том, что ведение в гражданский оборот воспроизведенного лекарственного препарата (дженерика) до истечения срока патентной охраны референтного лекарственного препарата и без согласия его правообладателя является актом недобросовестной конкуренции, связанным с использованием результатов интеллектуальной деятельности.
Также Судом было отмечено, что вывод о нарушении исключительных прав «был сделан антимонопольным органом на основе совокупности представленных в дело доказательств».
Таким образом, общая тенденция неблагоприятна для компании, которая начинает коммерческий оборот дженерика при формально действующем патенте. Пока патент не признан недействительным, он пользуется презумпцией действительности. Самостоятельное несогласие производителя с патентом либо подача возражения против него не дают права начать продажи.
Какие правовые основания «Гротекс» может использовать для получения принудительной лицензии?
ООО «Гротекс» подало отдельный иск к «Берингер Ингельхайм» (дело № А40-301264/2025), заседание по которому назначено на 4 сентября 2026 года. Очевидно, компания опирается на пункт 1 статьи 1362 ГК РФ и мартовское Постановление Конституционного суда РФ № 13-П от 2026 года.
В Постановлении от 12.03.2026 N 13-П Конституционный Суд РФ подробно разъяснил правила выдачи и отмены принудительной лицензии на изобретение для производства и поставок лекарственных препаратов, поэтому суды обязаны исходить не только из буквального содержания статьи 1362 ГК РФ, но и из необходимости соблюдения баланса между исключительными правами патентообладателя и публичными интересами.
Для получения принудительной лицензии ООО «Гротекс» предстоит доказать недостаточное использование изобретения патентообладателем в течение четырех лет после выдачи патента, если это приводит к недостаточному предложению соответствующего товара на рынке. Истец также должен подтвердить, что он готов использовать изобретение, предварительно предлагал правообладателю заключить лицензионный договор на обычных рыночных условиях и получил отказ.
Для Эмпаглифлозина это довольно сложная конструкция, так как оригинальный препарат присутствует на российском рынке. То есть истец должен доказать, что наличие оригинального препарата на рынке в текущих объемах не позволяет удовлетворять спрос. Само по себе желание дженерикового производителя снизить цену, локализовать производство или расширить конкуренцию обычно недостаточно: нужно доказать именно недостаточность использования и предложения.
Какими факторами может быть обусловлен вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента и как в этом контексте следует оценивать появление препарата «Р-Фарм»?
«Эмфорикс» стал первым российским дженериком эмпаглифлозина. Очевидно, что ООО «Гротекс» стремилось получить конкурентное преимущество, выйдя первым на государственные торги. Также, возможно, компания надеется на положительное решение суда по иску о выдаче принудительной лицензии, однако, следует иметь в виду, что лицензия выдается на будущее использование изобретения и не исключает признания действий по производству и выводу в гражданский оборот лекарственного препарата до ее получения нарушающими патент.
Что касается появление серий «Р-Фарм» на рынке, то в данном случае нельзя автоматически расценивать это как подтверждение законности действий ООО «Гротекс» или как следование общей согласованной стратегии. Необходимо установить правовой статус препарата «Р-Фарм», а также факт наличия или отсутствия согласия правообладателя.
