«Промомед» зарегистрировал первый российский аналог «Трикафты» – препарата для лечения муковисцидоза, оригинальная версия которого принадлежит американской Vertex Pharmaceuticals. Однако патентные споры вокруг препарата продолжаются. Марина Хомкалова, советник, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics, рассказала «Коммерсанту» о действующей патентной защите, судебной практике принудительного лицензирования и возможных правовых механизмах выхода нового производителя на рынок.
Российская фармацевтическая компания «Промомед» зарегистрировала препарат «Эксалантин-Про» – аналог оригинальной «Трикафты» для лечения муковисцидоза. Как сообщает «Коммерсантъ», производство планируется организовать на заводе «Биохимик» в Саранске.
Следом за «Промомедом», в начале октября, зарегистрировал свой аналог «Трикафты» Ирвин, лекарственный препарат Коэльтези будет производиться на площадке ЗАО «ЗиО-Здоровье».
Сейчас российские пациенты получают терапию двумя зарубежными препаратами – оригинальной «Трикафтой» американской Vertex Pharmaceuticals и аргентинской «Трилексой». По данным аналитической компании «Курсор», приведенным изданием, объем государственных закупок препаратов для лечения муковисцидоза за январь –сентябрь 2026 года достиг 22 млрд руб., из которых 20,4 млрд руб. пришлось на «Трилексу».
Появление российского производителя может усилить конкуренцию в этом сегменте. Однако вокруг патентов на оригинальный препарат уже несколько лет продолжаются судебные разбирательства. Часть патентов была аннулирована, по другим выданы принудительные лицензии. При этом вопросы использования запатентованных разработок остаются актуальными для новых участников рынка.
Марина Хомкалова, советник, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение» Kulik & Partners Law.Economics, прокомментировала историю патентных споров вокруг «Трикафты» и правовые возможности производителей российских дженериков. .
– В чем суть патентных споров вокруг «Трикафты»? Какие решения уже приняты судами и можно ли считать патентную защиту препарата прекращенной?
«Трикафта» – оригинальный лекарственный препарат (МНН: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор) производства Vertex Pharmaceuticals Incorporated, предназначенный для лечения пациентов с муковисцидозом и мутацией гена CFTR.
На момент начала судебного разбирательства по иску ООО «Медицинская исследовательская компания «МИК»» о выдаче принудительной лицензии на использование изобретений, права на которые принадлежали Vertex Pharmaceuticals Incorporated (дело № А40-185112/2022), «Трикафта» была защищена пулом из 12 патентов на изобретения.
Однако два из них (RU № 2734876 и EA № 039280) не могли быть предметом принудительной лицензии, поскольку на тот момент не истек четырехлетний срок с даты их выдачи.
Поэтому компания МИК параллельно оспаривала их действительность в Роспатенте, получив принудительную лицензию на использование остальных десяти изобретений для ввода в гражданский оборот и реализации воспроизведенного лекарственного препарата «Трилекса» производства Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина).
В марте 2026 года был аннулирован евразийский патент EA № 039280, а в июле Роспатент аннулировал ключевой российский патент RU № 2734876 на элексакафтор. При этом ряд других патентов, относящихся к препарату «Трикафта», продолжает действовать. Решения Роспатента об аннулировании патентов вступают в силу сразу, однако правообладатель вправе оспорить их в Суде по интеллектуальным правам. Поэтому говорить о полном прекращении патентной защиты и возможности свободного обращения аналогов «Трикафты» пока преждевременно.
Что касается ситуации с принудительными лицензиями, постановлением Суда по интеллектуальным правам от 27 августа 2026 года дело № А40-88557/2025 по иску МИК о продлении срока принудительной лицензии было направлено на новое рассмотрение. Судебное заседание в суде первой инстанции должно было состояться в декабре текущего года, но МИК успел направить кассационную жалобу в Верховный суд РФ. И уже в октябре Верховный суд отменил постановление СИП и оставил в силе судебные первой и апелляционной инстанций, подтвердив право МИК использовать изобретения по патентам, защищающим «Трикафту», до окончания срока срок действия исключительных прав на изобретения по патентам.
Тем временем в сентябре 2026 года Арбитражный суд города Москвы выдал принудительную лицензию на использование изобретений, относящихся к «Трикафте», ООО «АДЕЛИС». Компания, как и МИК, планирует реализовывать препарат «Трилекса» аргентинского производителя Tuteur S.A.C.I.F.I.A. (дело № А40-113148/25), при этом одним из аргументов в пользу выдачи принудительной лицензии АДЕЛИС суд указал создание риска необеспеченности лекарственным препаратом МНН ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор, в случае утраты МИК статуса лица, имеющего право на использование патентов, по результатам нового рассмотрения указанного дела по иску МИК.
Решение по иску АДЕЛИС еще не вступило в силу, но высока вероятность, что в отношении изобретений Vertex Pharmaceuticals Incorporated будет действовать одновременно две принудительные лицензии
– Какие правовые механизмы доступны «Промомеду» и «Ирвину» для вывода российских аналога на рынок и сколько времени могут занять необходимые процедуры?
Компании зарегистрировали свои аналоги, однако факт государственной регистрации воспроизведенного препарата не означает автоматического возникновения права на его коммерческую реализацию, поскольку оригинальный препарат продолжает пользоваться патентной защитой. Для легального вывода препарата на рынок у производителей дженериков есть несколько вариантов.
Первый вариант – начать продажи при условии отсутствия нарушения действующих патентов.
Если у производителей есть уверенность, что при производстве аналога «Трикафты» не используются изобретения, защищенные оставшимися действующими патентами, а аннулированные патенты не будут восстановлены судом, компании могут рискнуть и начать продажи.
Однако если правообладатель восстановит хотя бы один патент или докажет использование изобретений, защищенных другими действующими патентами, в дженерике, высок риск столкнуться с многомиллионными исками за нарушение исключительных прав.
Второй вариант – обратиться в суд за принудительной лицензией.
Поскольку получение добровольной лицензии у Vertex в текущих условиях представляется бесперспективным, можно пойти по пути МИК и «АДЕЛИС» и обратиться в суд с иском о выдаче принудительной лицензии.
Законодательство предусматривает два возможных основания:
Такие судебные разбирательства обычно занимают от 6 до 12 месяцев в первой инстанции. С учетом последующих апелляций и кассаций правообладателя срок может увеличиться до полутора-двух лет.
Третий вариант – получение разрешения Правительства РФ на использование изобретения без согласия патентообладателя.
Этот механизм предусмотрен статьей 1360 ГК РФ. Согласно пункту 1 статьи 1360 ГК РФ: «Правительство Российской Федерации имеет право в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан, принять решение об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца без согласия патентообладателя с уведомлением его об этом в кратчайший срок и с выплатой ему соразмерной компенсации».
Рассмотрение заявки в Правительстве РФ занимает от нескольких недель до двух-трех месяцев.
В условиях разворота в судебных спорах вокруг принудительных лицензий особый интерес представляет выбор патентных и маркетинговых стратегий, которыми воспользуются два российских производителя для вывода своих дженериков на рынок.
